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    喜報丨申瑞生物第八張三類證獲批!

    時間:2023-08-24

    喜報

    -申瑞生物又一個三類證獲批-


    喜報!繼2023年3月份,申瑞生物獲批“人類MTHFR(C677T)基因檢測試劑盒(熒光PCR法)”后,申瑞生物持續發力,2023年8月7日NMPA官網公布“人類CYP2C19基因檢測試劑盒(熒光PCR法)”正式獲批,本產品用于體外定性檢測靜脈全血 DNA 樣本中的 CYP2C19基因 CYP2C19*2 ,CYP2C19*3,CYP2C19*17位點的多態性,用于氯吡格雷的用藥指導。

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    關于氯吡格雷

    氯吡格雷是一種口服抗血小板藥物,用于抑制可能導致心臟病和中風的血凝塊。它是一種被CYP2C19代謝成活性形式的前藥。已知CYP2C19基因變異與氯吡格雷反應的增加或減少有關:CYP2C19*1等位基因對氯吡格雷具有完全的代謝功能;CYP2C19*2 和*3 等位基因對氯吡格雷無代謝功能;CYP2C19*17 型可引起 CYP2C19 基因編碼的酶活性增強。


    CYP2C19基因多態性位點檢測意義

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    補充知識:藥物警戒快訊 2010年第5期(總第82期)

    美國警告弱代謝人群使用氯吡格雷有效性降低

    2010年3月12日,美國食品藥品監督管理局(FDA)在抗血栓藥氯吡格雷(商品名:Plavix)的說明書中加入了一個黑框警告,警示那些不能有效代謝該藥物(即“弱代謝”)的患者可能無法獲得藥物的充分療效。

    黑框警告將包括以下內容:

    1.警告氯吡格雷在弱代謝患者體內有效性會降低。弱代謝患者不能有效地將氯吡格雷轉化成其活性產物。

    2.告知醫療專業人員,當前存在對CYP2C19功能的基因差異性進行鑒別的方法。

    3.建議醫療專業人員考慮為弱代謝患者使用其他抗血小板藥物或調整氯吡格雷的用藥劑


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